「治験」とは？

「治験」とは、「医薬品（くすり）」として国からの承認を受けるために、人において有効性（効き目）・安全性（副作用）を確認するための試験のことをいいます。

私たちは、病気になって病院やクリニックなどで診察を受け、お薬をもらいます。現在、私たちが服用している薬は、研究・開発の段階で、国に定められたいくつかの過程を経て、正式に承認され、治療に使用されています。

そして、製薬会社や医療機関は、患者さんと協力し合いながら、今までよりもさらに有効性が高く、より副作用の少ない新薬を研究・開発していかなくてはなりません。そうして、はじめて今までとは違った新薬ができていきます。そしてまた、今まで作られた薬も、すべて患者さんのご協力があってこそ、承認・販売にまでいたってきました。治験に参加される患者さんと医師との間で築くパートナーシップこそが、新薬開発の基礎となります。

新薬ができるまでの過程

①基礎研究

研究室での実験を通じて、数多くの新規化合物の中から、新しい薬の可能性があると判断されるものを選別します。

②非臨床試験

新しい薬の可能性があると選別されたものの効果と安全性を動物で調べます。

③臨床治験（治験）

動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しい薬の候補生」となり、人による臨床試験に入ります。 （治験にも通常３つの段階があります。）

④「新薬」誕生

治験を繰り返し、効果と安全性が確認されたものだけが、厚生労働省に承認され、新薬として誕生します。

治験の流れ

「治験」の中にもいくつかのステップがあり、下記のように順を追って試験が行われていきます。

薬の有効性と安全性を調べるための試験ですので、ご協力いただく患者さんの十分な説明を行います。

当院で行う治験のほとんどが「フェーズⅢ」といわれる試験です。「フェーズⅢ」の新しい薬の候補生は、既に何千人もの患者さんたちの協力で試験を終えてきているので、治療に使用される直前の薬ばかりです。

市販後臨床試験とは？

治験を経て、承認を受けた薬が市販されると、多くの患者さんの病気の治療に使われるようになります。

そのため、多くの患者さんに治療で使われたときの効果や安全性についての情報をあつめることが法律により定められています。

この情報を集めるため、患者さんにご協力いただいて医療機関で行なわれる試験を「市販後臨床試験」といいます。当院でも市販後臨床試験を行っています。

治験のルール

治験は患者さんにご協力いただき、行う試験です。治験実施にあたっては、治験に参加される患者さんの人権や安全が最大限に守られなくてはなりません。そのため、治験には国によって「ＧＣＰ」といわれる「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」が厳しく定められています。それを厳守し、各種試験を行っていきます。

また、治験に参加しようかどうしようか迷っているときに、医師や治験コーディネーターから参加を強要することは決してありません。あくまでもご本人の意思を尊重いたします。

参加にあたっての説明は、同意していただく前にわからないことが無いように、その内容や方法、予想される副作用など、必要なことはすべてご説明いたします。

ご本人に「理解と納得」していただいた上で、ご本人の「意思」で参加していただきます。

患者さんをいちばんに考えた決まりごと

①文章による同意（インフォームドコンセント）

治験を開始する際には、十分に説明し、ご理解いただいた上で、参加に同意し たことを確認する「同意書」にサインしていただきます。（＊契約書ではありません）
治験の参加を途中で中止することもできます。

②プライバシーについて

治験参加中の診療録（カルテ）は、薬の有効性や安全性を調べるため、その依頼元である製薬会社や特定の検査機関が確認することはありますが、それ以外の人が見ることはありません。
「治験に参加してる」ということや個人情報が他人に漏れることもありません。
参加された方のプライバシーは、国によって厳重に守られます。

当院での治験

当院は平成１８年にＧＣＰ調査実施団体（医薬品医療機器総合機構）にて適格施設と判定を頂いております。

鳥居泌尿器科・内科では、平成13年より治験を行っています。治験は厳しい条件のもとで行いますので、どこの医療機関でも実施できるわけではありません。

従来、治験は大学病院や国立病院など大きな医療機関でしか行なわれていませんでした。しかし、患者さんが治験に参加している最中はどんな些細なことでも、医師や治験コーディネーターは患者さんの様子を検査や記録によって把握し、ベストな状況を保ちながら治験を進めていかなくてはなりません。

それゆえ、大きな医療機関では治験中の患者数が多くなり、細かなケアや状況把握が難しいことから、近年では患者さんと密着し、常にベストな状況を保ちながら、治験を進めることのできるクリニックで行うことが多くなりました。また治験を行う際、患者さんと医師との信頼関係の深さが重要になります。

当院での治験を行う体制

当院には専属の治験コーディネーターがいます。

疑問に思うことやご相談などの対応、予約の管理・調節、診察・検査への流れをスムーズに行うことができます。

治験参加中、患者さんと常に連絡がとれる体制を整えています。

現在医療現場で使用されている薬も含め、治験薬にも副作用が起こる場合もあります。そのような場合も常に患者さんと連絡がようにし、細かなケアに努めます。

現在までの当院治験実施状況

過活動性膀胱　・・・・・　約１７０人
前立腺肥大症　・・・・・　約　２０人
ＥＤ（勃起不全）　・・・　約　２０人
糖尿病　・・・・・・・・　約　８０人
高血圧症　・・・・・・・　約　２０人

当院ではフェーズⅢや市販後臨床試験としての治験がほとんどですので、重大な副作用などが起こった方は現時点ではいらっしゃいません。

治験参加のメリット

• これまでによい薬がなかった場合、新しい治療を受けるチャンスがあります。
• 経験豊富な治験担当医師による丁寧な診療を受けることができます。
• 一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。
• 治験薬の費用や治験薬を服用している間の検査費用は支払う必要がありません。
• 一般的に臨床治験に参加すると治験協力費が支払われます。
※市販後臨床試験の場合は異なる部分がありますので、参加の際にご確認ください。

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